2025年7月4日，星博生物的吖啶橙染色法（AO法）精子DFI检测试剂二类医疗器械注册证（注册证编号：湘械注准20252400587）经国家药品监督管理有关机构审批通过正式制证，成为我国唯一获批的经正规临床实验验证，并且能同时适用于流式细胞仪与荧光玻片扫描影像系统两大主流检测平台的精子DFI检测试剂二类医疗器械注册证。该注册证的获批，标志着我国精液检测迈入新的阶段。

龙头企业树立行业标杆：国内少有经临床实验验证的精子DFI检测试剂注册证

       我国精液检测起步较晚，因此在医疗器械分类管理的体系下，精子DFI检测试剂长期按“一类医疗器械备案证”管理，生产厂家可在申报精子DFI检测试剂时自行选择按一类医疗器械备案证（一类证）或二类医疗器械注册证（二类证）申报。因为一类证申报流程简单、备案周期短，故国内大部分企业的精子DFI检测试剂为一类证；另因部分省份二类证申报流程相对简单，也有部分企业的试剂为二类证。

2024年5月11日，国家药品监督管理局发布《关于发布体外诊断试剂分类目录的公告》（2024年第58号）文件，重新规定将精子DFI检测试剂按照二类证标准管理，并于2027年1月1日起，国内医疗机构应根据本《公告》要求正式执行该标准，不得再使用一类证DFI试剂用于临床诊断。同时，《公告》要求：试剂在申报二类证时须在国内具备临床实验资质的正规医疗机构完成临床验证以保障申报试剂的质量可靠性。同时，《公告》也规定：对于2025年1月1日前已受理但尚未作出审批决定的，按照原《分类目录》继续审评审批，即2025年前申报的DFI试剂二类证无须按本《公告》要求进行临床实验验证。

       作为国内精子DFI检测的龙头企业，星博生物自收到国家药监局公告后，迅速启动试剂二类证的申报工作，并在申报过程中严格执行公告要求，分别于两家具备临床实验资质的医疗机构完成试剂的临床验证：中信湘雅生殖与遗传专科医院和湘潭市中心医院，充分保障了星博作为国内龙头企业产品质量的可靠性，并为精子DFI检测行业树立了榜样与标杆。

中信湘雅生殖与遗传专科医院验证并引入的星博精子DFI检测体系

与之相对，国内其他品牌的二类证精子DFI检测试剂申报时间基本都在2025年之前，不受药监局最新《公告》影响，基本未进行临床实验验证。

多品牌双平台通用：为国内各级医疗机构开展精子DFI检测提供最大便利

      在诸多精子DFI检测技术中，AO法由于快速高效、准确稳定，已成为国内外主流的精子DFI检测技术，国内的精子DFI检测试剂也大多属于AO法精子DFI的检测试剂。在AO法精子DFI检测中，精子在吖啶橙染色后可通过两种不同的检测设备完成检测：流式细胞仪（面世较早、更为快速、成本更高）或荧光玻片扫描影像系统（新兴技术、更为准确、成本更低）。因此在本次二类证申报的临床实验过程中，星博首次完成了试剂在流式细胞仪平台和荧光玻片扫描影像系统的双平台验证，由此使得星博的二类证成为国内首张适用于流式和荧光双平台的精子DFI检测试剂二类证，再次印证了星博生物在国内男性生殖领域的企业领先地位。

【写在最后】

      星博生物创立于2012年，是一家聚焦于男性生殖领域诊疗的高新智造企业，我们根植于生殖医学，汇聚行业成长力量，持续创新，为提高中国人的生殖健康水平而努力。作为国内AO法DFI检测的原研企业，星博基于传统流式AO法DFI检测在特殊样本检测能力不足与运营维保方面成本高昂方面的痛点，已实现AO染色样本检测平台的技术突破，即星博第二代荧光AO法DFI检测工作站。该工作站在保障检测效率与流式AO法DFI基本一致的前提下，大幅度提升了特殊精液样本的检测能力，同时具有设备成本低廉、维修保养简便的显著优势，是更加适于国内医疗机构的AO法DFI检测平台。

      同时在质量控制方面，星博基于传统AO法DFI检测的质控痛点，将质量控制有机融入检测试剂、设备与分析软件的各个环节，成功研发“质控品 AI辅助纠错系统”的双重质量控制体系；以“工作站”的方式管理DFI检测的各个环节，从而实现DFI检测试剂、设备、操作与样本环节的全流程质量控制，使AO法DFI检测真正达到临床检验标准。